Các cấp độ phòng sạch trong nhà máy Dược phẩm GMP WHO/PICs/EU

Tại Việt Nam công nghệ phòng sạch mới chỉ xuất hiện được khoảng 10 năm. Khi các doanh nghiệp nước ngoài tham gia sản xuất các thiết bị công nghệ cao tại Việt Nam. Gần đây nhu cầu về phòng sạch tăng lên đáng kể do nhu cầu của sản xuất mở rộng, yêu cầu với sản phảm của thị trường ngày một khắt khe. Và cũng do quy định chính sách của bộ y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm. INTECH với nhiều năm kinh nghiệm về thi công phòng sạch sẽ trình bày cho bạn đọc hiểu thêm về các cấp độ phòng sạch trong nhà máy Dược phẩm GMP WHO/PICs/EU qua bài viết sau đây.

Sơ lược về phòng sạch

Phòng sạch là không gian được kiểm soát chặt chẽ nồng độ hạt bụi trong không khí và các thông số môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất. Theo các tiêu chuẩn quốc tế như Federal Standard 209E và ISO 14644-1, phòng sạch được thiết kế và vận hành nhằm giảm thiểu sự xâm nhập, phát sinh và tồn tại của các hạt ô nhiễm.

Các cấp độ sạch trong nhà máy Dược phẩm

Trong lĩnh vực dược phẩm, phòng sạch phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP với các yêu cầu nghiêm ngặt về nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh và kiểm soát quá trình sản xuất. Phòng sạch dược phẩm được chia thành 4 cấp độ dựa trên số lượng tiểu phân trong không khí.

Hệ thống lọc không khí trong phòng sạch

Để đảm bảo độ sạch, phòng sạch sử dụng hệ thống lọc HEPA và ULPA. Việc lựa chọn cấp lọc phụ thuộc vào cấp độ phòng sạch theo GMP, trong đó cấp D dùng HEPA H13, cấp C dùng HEPA H14 và cấp A, B sử dụng lọc ULPA U15.

Thi công nhà máy Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP WHO/PICs/EU

Thiết kế và thi công nhà máy dược phẩm cần tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của WHO và PIC/S, bao gồm yêu cầu về nhân sự, thiết kế – lắp đặt nhà xưởng và thiết bị, kiểm soát bảo quản – phân phối sản phẩm, vệ sinh môi trường và kiểm soát toàn bộ quá trình chế biến.

Kết luận

Việc áp dụng đúng các cấp độ phòng sạch theo GMP là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả sản xuất trong ngành dược phẩm. Lựa chọn đơn vị thi công phòng sạch uy tín giúp doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và vận hành ổn định lâu dài.

Xem chi tiết bài viết tại: https://intech.vn/cac-cap-do-phong-sach-trong-nha-may-duoc-pham-gmp-who-pics-eu/