Kiểm định phòng sạch gồm những gì?

Kiểm định phòng sạch gồm những gì?

Kiểm định phòng sạch là quá trình đánh giá toàn diện hệ thống phòng sạch nhằm xác minh mức độ tuân thủ tiêu chuẩn, đảm bảo môi trường sản xuất không bị nhiễm bẩn. Hoạt động này là một phần quan trọng trong thực hành sản xuất tốt (GMP), đòi hỏi người kiểm định có chuyên môn sâu về phòng sạch, ô nhiễm và đánh giá rủi ro. Các phương pháp thường áp dụng gồm FMEA và HACCP để xác định điểm yếu và đề xuất biện pháp cải thiện.

Quy định khi kiểm định phòng sạch

Không gian và thiết kế

Đánh giá sự phù hợp của phòng sạch với mục đích sản xuất, tính hợp lý của thiết kế, bố trí không gian và khả năng ngăn ngừa ô nhiễm trong quá trình vận hành.

Quy trình xử lý

Kiểm tra dòng di chuyển nguyên vật liệu, sản phẩm và các biện pháp kiểm soát nhiễm bẩn. Đồng thời đánh giá chứng nhận HVAC, bộ lọc HEPA và việc đo hạt bụi theo ISO 14644.

Kiểm soát vật lý

Tập trung vào hệ thống HVAC, luồng khí, chênh lệch áp suất, hiệu suất bộ lọc HEPA, điều kiện nhiệt độ – độ ẩm – ánh sáng. Các thử nghiệm phải được thực hiện định kỳ, đúng tiêu chuẩn và được phê duyệt bởi bộ phận QA.

Kiểm soát vật lý (Bộ lọc & luồng khí)

Bộ lọc HEPA/ULPA cần được kiểm tra hiệu suất, rò rỉ và vận tốc không khí theo quy định. Việc đo lường phải sử dụng thiết bị đã hiệu chuẩn, thực hiện đúng vị trí và tần suất. Ngoài ra, cần đánh giá trực quan hóa luồng khí để đảm bảo khu vực vô trùng được bảo vệ hiệu quả.

Áp suất phòng sạch

Áp suất dương là yếu tố then chốt giúp ngăn không khí bẩn xâm nhập. Kiểm định viên cần kiểm tra bản đồ chênh lệch áp suất, dữ liệu đo thực tế giữa các phòng và đảm bảo duy trì trong giới hạn cho phép.

Nhân sự

Đánh giá số lượng, trình độ và mức độ đào tạo của nhân viên. Kiểm tra quy trình ra vào phòng sạch, phòng thay đồ và mức độ tuân thủ các thực hành phòng sạch tốt (Gowning, vệ sinh cá nhân).

Giám sát môi trường và kiểm soát vi sinh vật

Xem xét chương trình giám sát môi trường có đầy đủ, được ghi chép và thực hiện đúng SOP hay không. Bao gồm tần suất giám sát, vị trí lấy mẫu, trạng thái hoạt động, phương tiện nuôi cấy và khả năng đánh giá hiệu quả làm sạch – khử trùng.

Làm sạch và khử trùng

Đánh giá các quy trình làm sạch, lịch trình, phương pháp, thiết bị và hóa chất sử dụng. Chất tẩy rửa và chất khử trùng phải phù hợp, tương thích và được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo hiệu quả kiểm soát ô nhiễm.

Kết luận:

Kiểm định phòng sạch là hoạt động bắt buộc nhằm đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn, vận hành an toàn và ổn định. INTECH với kinh nghiệm chuyên sâu sẵn sàng tư vấn và thực hiện kiểm định phòng sạch theo các tiêu chuẩn ISO, GMP và yêu cầu thực tế của từng doanh nghiệp.

Xem chi tiết bài viết tại:  https://intech.vn/kiem-dinh-phong-sach-gom-nhung-gi/