8 Sai lầm khi thiết kế phòng sạch và giải pháp khắc phục

1. Xác định sai cấp độ phòng sạch

Sai lầm phổ biến là lựa chọn không đúng ISO Class so với yêu cầu sản phẩm, đặc biệt trong phòng sạch dược phẩm. Nguyên nhân thường do đánh giá chưa chính xác mức độ bảo vệ cần thiết và thiếu phối hợp giữa các bộ phận. Hậu quả là tăng chi phí HVAC, lọc khí hoặc không đạt qualification; giải pháp là xác định cấp độ sạch dựa trên yêu cầu thực tế và tiêu chuẩn như ISO 14644-1:2015.

2. Bố trí luồng di chuyển không hợp lý

Không tách biệt luồng nhân sự và vật tư dễ gây ô nhiễm chéo giữa khu sạch và khu bẩn. Điều này làm giảm chất lượng sản phẩm và hiệu quả hệ thống lọc khí. Cần thiết kế luồng di chuyển riêng biệt, có vách ngăn và cửa kiểm soát phù hợp.

3. Sai phạm trong thiết kế hệ thống HVAC

Tính sai tải lạnh, bố trí cấp – hồi – xả khí không đồng bộ hoặc không kiểm soát chênh áp khiến phòng không đạt độ sạch yêu cầu. Hệ thống HVAC phải được tính toán chính xác về lưu lượng, ACH, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật.

4. Bố trí airlock không đúng chuẩn

Airlock giúp duy trì chênh áp và ngăn ô nhiễm giữa các khu vực, nhưng nếu sai chiều áp, thiếu interlock hoặc diện tích quá nhỏ sẽ làm mất ổn định áp suất và giảm hiệu quả phòng sạch. Cần thiết kế đúng vị trí, đủ diện tích và đảm bảo cơ chế khóa liên động.

5. Sử dụng vật liệu không đạt chuẩn

Dùng vật liệu sinh bụi, hút ẩm hoặc khó vệ sinh như gạch men nhám, thạch cao… làm tăng nguy cơ tích bụi và vi sinh. Phòng sạch cần vật liệu liền mạch, chống hóa chất, dễ vệ sinh để đáp ứng yêu cầu GMP.

6. Bố trí HEPA và hướng dòng khí sai kỹ thuật

Đặt bộ lọc HEPA sai vị trí hoặc không kiểm tra integrity test khiến dòng khí không bao phủ đều, tạo “vùng chết” và không đạt kiểm tra. Cần thiết kế hướng dòng khí hợp lý và đảm bảo khả năng kiểm tra định kỳ.

7. Kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm không ổn định

Không kiểm soát tốt nhiệt độ, độ ẩm và điểm sương có thể gây ngưng tụ, phát sinh vi sinh hoặc tĩnh điện, ảnh hưởng chất lượng sản phẩm. Giải pháp là thiết kế hệ thống điều hòa và kiểm soát ẩm phù hợp với từng khu vực.

8. Thiếu lối tiếp cận bảo trì kỹ thuật

Thiết kế không có không gian hoặc cửa kỹ thuật khiến việc bảo trì HEPA, quạt, ống gió khó khăn, gây gián đoạn sản xuất. Cần đảm bảo khả năng tiếp cận thiết bị để vệ sinh và hiệu chuẩn định kỳ.

9. Giải pháp tránh sai lầm khi thiết kế phòng sạch

Doanh nghiệp nên chuẩn hóa quy trình từ khảo sát, xác định cấp độ sạch, lập thiết kế sơ bộ đến chọn nhà thầu có kinh nghiệm. Tiếp cận bài bản ngay từ đầu giúp tối ưu chi phí, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và đảm bảo phòng sạch vận hành ổn định lâu dài.

Xem chi tiết bài viết tại: https://intech.vn/sai-lam-khi-thiet-ke-phong-sach-va-giai-phap-khac-phuc/